GMP(GOOD MANUFACTURINGPRACTICE)翻譯過來是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標準,但是我們一般稱之為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,這是一套用于指導(dǎo)制藥行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強制性標準,要求從原材料選購、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理等各個環(huán)節(jié)必須符合國家相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量標準,用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件,盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題,采取相應(yīng)措施,保證生產(chǎn)環(huán)境達標、生產(chǎn)設(shè)備合格、生產(chǎn)過程合理、質(zhì)量管理完善以及質(zhì)量檢測完備,確保最終藥品、食品等符合國家法律規(guī)范要求.

    一、醫(yī)藥凈化車間設(shè)計的現(xiàn)狀分析

    潔凈技術(shù)是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施,藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品,關(guān)系到人們的人身安全,其生產(chǎn)、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度,潔凈技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計中應(yīng)用就是應(yīng)了國家相關(guān)標準和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求.目前,醫(yī)藥廠房潔凈室設(shè)計中存在一些問題,必須引起我們的重視,杜絕這類問題,才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求.一是由于工程成本的制約,一些中、小潔凈工程設(shè)計和施工單位不按國家標準施工,造成設(shè)計的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計規(guī)范,無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要.二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談,有些企業(yè)認為完成竣工檢測就可以投入生產(chǎn),而忽視了潔凈室的綜合測評工作,這兩者實施主體不同、檢測內(nèi)容不同,不可省略任何一個環(huán)節(jié).三是潔凈室本身的問題,潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學等.

    二、工業(yè)凈化車間設(shè)計的重要參數(shù)

    (1)空氣潔凈度級別:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中為工業(yè)潔凈室設(shè)計的空氣潔凈度級別提供了重要的指標,我們在工業(yè)潔凈室設(shè)計中應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)的工藝產(chǎn)品的類別,科學合理的選擇生產(chǎn)車間的設(shè)計參數(shù).潔凈度級別的參照標準不同,但其對顆粒的密度、質(zhì)量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定.顆粒濃度高的潔凈度差,顆粒濃度低的潔凈度好.考核空氣潔凈的核心因素就是空氣潔凈度級別,我們在工業(yè)潔凈室設(shè)計中必須嚴格規(guī)定空氣潔凈度級別,因為空氣潔凈度級別直接影響企業(yè)的生產(chǎn)效益和經(jīng)濟效益.影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產(chǎn)過程的粉塵、生產(chǎn)人員流動、室外灰塵流通至室內(nèi),針對影響因素最有效的方法就是對可能產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)設(shè)備采用封閉式除塵處理,對生產(chǎn)人員采用吹淋過濾處理,對通風設(shè)備設(shè)置過濾裝置.

    (2)換氣次數(shù)要求:醫(yī)藥潔凈室設(shè)計中換氣次數(shù)的不低于每小時十二次,最高為每小時幾百次.換氣次數(shù)的不同會造成通風量能量消耗的巨大差異,造成潔凈室運行不符合標準,因此,在潔凈室設(shè)計中,必須保證足夠的換氣次數(shù),才能保證潔凈室的抗干擾能力,加長潔凈室的自凈能力等.

    (3)靜壓差控制:根據(jù)規(guī)范要求,潔凈室與非潔凈室的靜壓差不得小于5Pa,與室外的靜壓差不得小于10Pa,在潔凈室設(shè)計中,要控制好靜壓差,就需要提供一定的正壓或者負壓,可以采用壓差式電動風量調(diào)節(jié)器、設(shè)置阻尼層、調(diào)節(jié)送風量與回風量和排風量的大小等方式.

    (4)氣流組織形式:潔凈室設(shè)計中氣流組織形式是由潔凈度級別決定的,可以采用上送下側(cè)回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式.

    (5)其他參數(shù):設(shè)計中采用的采暖設(shè)備、通風設(shè)備等必須以人為本,保證適宜的溫濕度,滿足舒適度的要求.設(shè)計中還要注意設(shè)備的噪音控制、照明設(shè)備、風速控制等方面的要求.

    三、生物凈化車間設(shè)計的要點

    生物凈化車間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種.生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié),目的是控制生物顆粒對衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染.生物凈化車間設(shè)計除了工業(yè)凈化車間設(shè)計的幾大參數(shù)外,還要采取負壓措施,避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對環(huán)境的影響.生物學安全凈化車間主要的工作人員是科研人員,用于產(chǎn)品研發(fā)和科學試驗.生物凈化車間設(shè)計中要考慮生物因素的影響,設(shè)計中要注意以下參數(shù).

    (1)控制生物濃度.凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求,還要對生物濃度進行控制,采取措施控制細菌浮菌量和沉降量.

    (2)負壓與隔離措施.生物安全凈化車間必須保證生產(chǎn)車間處于負壓狀態(tài),維持室內(nèi)負壓,因為生物顆粒的危害程度較高.此外,設(shè)計中還應(yīng)采取隔離措施,用安全柜或者隔離箱,隔離生物顆粒與操作人員,這時的隔離為二次隔離,為生物顆粒污染增添了一道安全屏障.通過隔離措施將潔凈室變?yōu)樨搲簠^(qū),有效地防止了危險生物顆粒的污染.

    (3)換氣次數(shù)要求.生物潔凈室設(shè)計的排風危害性大,必須控制排風的出風風速在每秒十三米以上.過濾器要以鋁箔為板,以金屬做框,且要及時檢查,及時更換,目的是為了防止潮濕滋生細菌和腐蝕.

    (4)其他要求.生物凈化車間設(shè)計時通風管道采用不銹鋼材料,保證焊接的順滑度,嚴格對生產(chǎn)人員的衣物進行消毒處理,進出生產(chǎn)車間更換衣物,進行淋浴及干燥處理,防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車間.

    綜上所述,醫(yī)藥凈化車間是保證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)設(shè)施,醫(yī)藥凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設(shè)計、施工和運行的目標.因此,在醫(yī)藥廠房潔凈室設(shè)計中要嚴格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和潔凈廠房設(shè)計規(guī)范,選擇合理的、滿足藥品生產(chǎn)要求的空氣潔凈度級別、換氣次數(shù)、氣流組織形式等設(shè)計參數(shù),嚴格按照要求對醫(yī)藥凈化車間進行設(shè)計、施工、測評,嚴格對潔凈室的工作人員進行消毒處理.