本生物制藥廠采用模塊化設計，嚴格遵循"單向流"原則，實現(xiàn)從細胞培養(yǎng)到成品灌裝的全封閉生產。上游車間配備2,000L一次性生物反應器，通過PAT過程分析技術實時監(jiān)控關鍵參數(shù)；下游純化區(qū)整合層析-超濾-病毒過濾三步純化，確保產品純度＞99.9%。核心灌裝線采用隔離器技術，配合凍干工藝實現(xiàn)無菌保障（SAL≤10??）。質量檢測中心配備LC-MS等高端儀器，滿足生物活性、殘留DNA等32項檢測需求。全廠智能化管理系統(tǒng)實現(xiàn)：1）環(huán)境數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈存證 2）設備預測性維護 3）電子批記錄自動審核。設計亮點包括：防交叉污染的氣鎖系統(tǒng)、CIP/SIP在線滅菌、-80℃超低溫樣本庫，通過ISO 14644 Class 5-8級分區(qū)控制，滿足單抗、疫苗等生物制品的GMP生產需求。